壓升率是指”真空“容器在一定時間內(nèi)的壓力變化,但壓升率不是比較不同體積容器密閉性的好指標(biāo),因為壓升率無法回答容器體積的影響。比如說:一個10L和一個100L的容器,測試具有同樣的壓升率,實際上100L容器泄露的空氣要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于10L容器。因此,如果我們需要一個指標(biāo)來用來比較不同體積容器的密閉情況,那么就要涉及到漏率。
我們制訂泄露率指標(biāo),基于三個考量:一是為了保證設(shè)備的真空性能,二是考慮設(shè)備在負(fù)壓運行過程中的無菌保證,三是對產(chǎn)品的屬性的影響。
“真”泄露RealLeaks可以定義為:外部空氣直接泄露進真空狀態(tài)下的生產(chǎn)型凍干機內(nèi)部,理論講“真”泄露會在一定時間內(nèi)讓箱體壓力線性增加。 “虛擬”泄露VirtualLeaks多認(rèn)為是由于生產(chǎn)型凍干機箱體內(nèi)的殘留水分揮發(fā)(1ml水在凍干壓力和溫度條件下能釋放10,000,000ml水蒸氣)或吸附的不凝性氣體所導(dǎo)致的“內(nèi)部”原因致使的壓力升高,但這種升高隨著時間的推移逐漸減少和降低,成非線性增加。
理論講生產(chǎn)型凍干機泄露細(xì)菌的小通道直徑為0.2微米(長度3mm的通道)。可以推算出泄露率為0.36x10-9mbarL/s。很顯然,任何設(shè)備都不可能滿足這樣嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn),但誰也沒有提及過產(chǎn)品在滿足行業(yè)漏率標(biāo)準(zhǔn)下被箱體外部的微生物污染。這是為什么?可以能有以下幾種可能:
1.有可能泄露的氣流穿過箱體直接進入到了更接近抽空口的下游冷阱?
2.在真空條件下,西林瓶有升華水汽構(gòu)成反氣流,避免泄露氣流進入?