在制藥工業(yè)中，凍干藥品的清潔度不能妥協，因為凍干劑的污染將導致能源和資源的浪費，更糟糕的是，對于無菌產品，它甚至會產生健康和安全性。問題，這將損害公司的聲譽和客戶信心。
對于生產型凍干機的清潔驗證過程，對活性藥物成分(API)，賦形劑和洗滌液的痕量殘留濃度的檢測和定量是與凍干藥物生產相關的巨大單一成本之一。
生產型凍干機 清潔的驗證是非常費力的過程。如果考慮生產設備的閑置時間成本，則兩者的結合構成了藥品生產成本的昂貴部分。
生產型凍干機 的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水具有固態(tài)，液態(tài)和氣態(tài)，并且這三種狀態(tài)可以在彼此之間切換并共存。當水處于三相點時(溫度為0.01°C，水蒸氣壓力為610.5Pa)，水，冰和水蒸氣會共存并達到平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，將預冷凍材料中的水分從冰狀態(tài)直接去除為水蒸氣，而不會使冰融化，從而達到冷凍干燥的目的。
冷凍干燥的產品是海綿狀的，沒有收縮，補水性好，含水量極小，相應包裝后可以在常溫下長時間保存和運輸。由于真空冷凍干燥具有其他干燥方法的優(yōu)點，因此自該技術問世以來，該技術變得越來越受歡迎，并且其在醫(yī)學，生物制品和食品中的應用也越來越廣泛。血清，毒株，中西藥等生物制品大多是生物活性物質，真空冷凍干燥技術也為保持生物活性提供了良好的解決方案。
