因為信賴生物發(fā)酵罐清洗對終產(chǎn)品質(zhì)量不會帶來危險，現(xiàn)在微生物發(fā)酵進程大都設(shè)備清洗驗證沒有共同規(guī)范，各個企業(yè)對這些設(shè)備的清洗驗證對策也不同：有些企業(yè)嚴峻參照制藥設(shè)備的規(guī)范進行驗證，而有些企業(yè)不做驗證。
本文針對生物發(fā)酵罐的清洗驗證意圖，認知誤區(qū)和驗證辦法的履歷進行同享，希望對預備做發(fā)酵罐清洗驗證，以及發(fā)酵進程相關(guān)設(shè)備驗證的朋友有所幫忙。
01
發(fā)酵罐是否需求清洗驗證？
閱歷要素
以微生物為出產(chǎn)菌株，或用于出產(chǎn)菌體，或用于出產(chǎn)初級或次級產(chǎn)品，或進行生物轉(zhuǎn)化，大規(guī)模的現(xiàn)代化發(fā)酵在我國也幾十年了，沒有得出發(fā)酵罐清洗會對終產(chǎn)品有危險的結(jié)論，所以現(xiàn)在微生物發(fā)酵罐的清洗沒有共同驗證規(guī)范，各個企業(yè)對策也不同：有些企業(yè)嚴峻參照制藥設(shè)備的規(guī)范進行驗證，而有些企業(yè)則不做。
客觀要素
其他還有其他理由：
1、在打開環(huán)境用自來水制作和洗罐，與在潔凈室用純化水，注射用水的制藥設(shè)備等級不同，依照制藥設(shè)備的等級進行驗證，本錢也不允許。
2、發(fā)酵質(zhì)料雜亂，有機氮源多來自農(nóng)產(chǎn)品，而農(nóng)產(chǎn)品已經(jīng)遭到了農(nóng)藥、工業(yè)廢物、及抗生素的污染，這些要素帶來的危險比罐清洗殘留污染大得多，大的危險不管，而來抓小危險，與事無補。
3、發(fā)酵成果的不堅定，遭到多方面的影響，從來沒有聽聞將罐的清洗殘留作為一項原因。
4、發(fā)酵培養(yǎng)基需求高溫滅菌，所以不涉及清洗好的罐又被環(huán)境微生物污染的危險。
是不是要驗證？
依據(jù)以上原因，評論也不會有成果。實際上，企業(yè)應該依據(jù)自己產(chǎn)品的特征和利益相關(guān)方的要求決定本企業(yè)是否應該進行清洗驗證。
02
清洗驗證的意圖和定義
發(fā)酵罐清洗意圖
對發(fā)酵罐內(nèi)部進行的清洗，一方面通過處理死角減少染菌危險，另一方面防止較多殘留物進入培養(yǎng)基或在設(shè)備上結(jié)垢構(gòu)成滅菌死角。
清洗驗證的概念
證明依照已贊同的清洗程序?qū)Πl(fā)酵罐進行清洗，并使清洗后的發(fā)酵罐不對這今后的產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的有記錄支撐的過程。
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要求可見的和不行見的殘留物，包含前一產(chǎn)品的殘留物或洗滌劑的殘留物，到達規(guī)定的清潔極限要求，不會對行將出產(chǎn)的產(chǎn)品形成交叉污染。
03
對發(fā)酵罐清洗驗證的誤區(qū)
轉(zhuǎn)產(chǎn)驗證
生物發(fā)酵罐的清洗有不同的意圖，因此可分紅不同的等級，比方染菌后的清洗，轉(zhuǎn)產(chǎn)的清洗就比正常清洗程序雜亂，要求嚴峻。
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謹慎的驗證需求依據(jù)不同的等級設(shè)置驗證計劃，一般不能用其間一個等級的驗證替代其他等級，除非正常清洗也不分等級、不計本錢的實施嚴峻的清洗計劃。
