藥液配制過程和凍干機(jī)真空泄露率的檢查及出現(xiàn)的偏差問題，如凍干機(jī)溫度分布測試（熱分布試驗）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進(jìn)行泄漏測試：①真空狀態(tài)惡化時；②泄漏率超過警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾偏后；③根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗設(shè)定的確認(rèn)周期已不滿足實際情況的需要時；④經(jīng)過檢修后，可能影響真空狀態(tài)的。又如藥液配制過程易出現(xiàn)的偏差：①原輔料微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；②注射用水的微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素失控；③除菌過濾過程中除菌性不能*保障；④過濾器的長時間使用，會使產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)增加；⑤配濾系統(tǒng)在清洗、滅菌過程存在不可接受的殘留，污染下一批產(chǎn)品。

FD-1C-80凍干機(jī)